QDENGA®▼ da Takeda (vacina tetravalente contra dengue [viva, atenuada]) aprovada para uso na União Europeia

OSAKA, Japão e CAMBRIDGE, Massachusetts 8/12/2022 –

Takeda(TSE:4502/NYSE:TAK) anunciou hoje que a Comissão Europeia (CE) concedeu autorização para comercializar a vacina contra dengue da empresa, a QDENGA^® (vacina tetravalente contra dengue [viva, atenuada]) (TAK-003), para prevenção da dengue em indivíduos a partir dos quatro anos de idade na União Europeia (UE).ⁱ A QDENGA deve ser utilizada segundo recomendações oficiais. A aprovação segue a recomendação positiva do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos, em outubro de 2022.

“Com a crescente facilidade atual de se viajar, nosso mundo outrora expansivo se tornou muito menor, aumentando o risco de dengue para aqueles que vivem em áreas endêmicas da dengue e aos que viajam para estas regiões”, disse Gary Dubin, M.D., presidente da Unidade Global de Negócios de Vacinas da Takeda. “A aprovação da Comissão Europeia marca um importante momento decisivo para a QDENGA, pois estamos um passo mais perto de alcançar nossa aspiração de ajudar a reduzir a carga mundial da dengue. Estamos orgulhosos de apresentar a QDENGA em muitas partes da União Europeia, oferecendo aos profissionais de saúde uma nova ferramenta na prevenção da dengue a seus pacientes que vivem na UE e viajam para regiões endêmicas do mundo inteiro.”

A incidência mundial de dengue aumentou oito vezes nos últimos 20 anos e continua aumentando, impulsionada pelas mudanças climáticas e pela urbanização.ⁱⁱ Hoje, a dengue ameaça cerca de metade da população mundial com risco de infecção em mais de 125 países, sendo a doença endêmica na maioria dos países europeus ultramarinos, territórios e departamentos localizados em áreas tropicais.^ii,iii Estes fatores levaram a eventos de transmissão local em áreas não endêmicas na Europa continental, incluindo França, Itália, Alemanha e Espanha.^iv A dengue é uma das principais causas de febre em viajantes que retornamàEuropa de países endêmicos, e a incidência de dengue entre os viajantes europeus é em geral subestimada.^v,vi A ameaça da doença está presente em mais de 26 milhões de pessoas da Europa, que normalmente viajam a regiões endêmicas todos os anos para passar férias e visitar amigos e familiares.^vii

“A prevenção efetiva da dengue requer uma abordagem multifacetada, e os métodos anteriores foram insuficientes por diversos motivos. Com o potencial da dengue de causar surtos locais, conforme demonstrado em vários países europeus nos últimos anos, e a ameaça para viajantes europeus que visitam países endêmicos de dengue, existem lacunas que podem colocar algumas pessoas em risco”, disse o Dr. Tomas Jelinek, diretor médico do Centro de Viagens e Medicina Tropical de Berlim e diretor científico do CRM Centrum für Reisemedizin de Düsseldorf. “Como clínico, é encorajador ter uma nova ferramenta de vacinação contra a dengue disponível para uma ampla população de meus pacientes.”

A aprovação da CE foi respaldada por resultados em 19 ensaios de fases 1, 2 e 3 com mais de 28.000 crianças e adultos, incluindo quatro anos e meio de dados de acompanhamento de fase 3 essencial e mundial. Ensaio do Estudo de Eficácia da Imunização Tetravalente contra a Dengue (TIDES). O ensaio TIDES alcançou o seu estágio final primário de eficácia geral da vacina (VE) ao prevenir 80,2% dos casos sintomáticos de dengue 12 meses após a vacinação.^viii Além disto, a TAK-003 atingiu seu estágio final secundário ao prevenir 90,4% das internações 18 meses após a vacinação.^ix A eficácia varia conforme o sorotipo (DENV-1 – 4).^viii,ix As análises exploratórias do TIDES mostraram que, durante 4,5 anos de acompanhamento do estudo, a TAK-003 preveniu 84% dos casos de internação por dengue e 61% dos casos sintomáticos de dengue na população geral, incluindo indivíduos soropositivos e soronegativos.^x Em geral, a TAK-003 tem sido bem tolerada, sem evidência de agravamento da doença em receptores da vacina, sendo que nenhum risco de segurança importante foi identificado até o momento.^x

A QDENGA também foi aprovada na Indonésia para prevenção da dengue por qualquer sorotipo em indivíduos de seis a 45 anos de idade. A Takeda continua fazendo progressos com registros regulatórios em outros países endêmicos de dengue na Ásia e na América Latina.

A decisão da CE não tem impacto na previsão informada e consolidada para o ano fiscal que será concluído em 31 de março de 2023 (ano fiscal de 2022).

Sobre a QDENGA

A QDENGA (TAK-003) é uma vacina contra dengue baseada em um vírus vivo atenuado do sorotipo 2 da dengue, que proporciona a “espinha dorsal” genética a todos os quatro sorotipos do vírus da dengue e é concebida para proteger contra quaisquer um destes sorotipos.^xi

Nos Estados Membros da União Europeia (UE), a QDENGA é indicada para prevenir a dengue em indivíduos a partir dos quatro anos de idade, devendo ser administrada via subcutânea na dosagem de 0,5 ml em esquema de duas doses (0 e 3 meses) segundo o regime posológico aprovado.ⁱ A QDENGA deve ser utilizada conforme as recomendações oficiais.

A QDENGA foi avaliada em um programa de desenvolvimento clínico que incluiu 19 ensaios de fases 1, 2 e 3, e mais de 28.000 participantes, incluindo o ensaio do Estudo de Eficácia da Imunização Tetravalente contra Dengue (TIDES) da Takeda. O ensaio TIDES alcançou seu estágio final primário de eficácia mundial da vacina (VE) contra dengue confirmada virologicamente (VCD) com 80,2% de eficácia em 12 meses de acompanhamento.^viii O ensaio também atingiu todos os estágios finais secundários para os quais houve um número suficiente de casos de dengue em 18 meses de acompanhamento.^ix O resultado de VE na prevenção de internação por febre de VDC foi de 90,4%.^ix Durante quatro anos e meio (54 meses após a segunda dose), a QDENGA demonstrou proteção total contínua, com VE geral sustentada de 61,2% e VE de 84,1% contra dengue com internação.^x As observações de VE variam segundo o sorotipo e permaneceram consistentes com os resultados relatados previamente.^x Em geral, a QDENGA vem sendo bem tolerada, sem evidência de agravamento da doença em receptores da vacina, e nenhum risco importante de segurança foi identificado no ensaio TIDES, até o momento.^x

Informações Importantes sobre Segurança

Consulte o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) antes de prescrever.

Orientação de uso: a QDENGA deve ser administrada por injeção subcutânea de preferência na parte superior do braço na região do deltoide. A QDENGA não deve ser injetada via intravascular, intradérmica ou intramuscular. A vacinação deve ser adiada em indivíduos que sofrem de uma doença febril aguda grave. A presença de uma infecção menor, como um resfriado, não deve resultar no adiamento da vacinação. A vacinação deve ser precedida de uma revisão do histórico médico do indivíduo (sobretudo no que diz respeitoàvacinação anterior e possíveis reações de hipersensibilidade que ocorreram após a vacinação). Tratamento médico adequado e supervisão sempre devem estar disponíveis prontamente no caso de uma reação anafilática rara após a administração da vacina. Reações relacionadasàansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas ao estresse, podem ocorrer em associação com a vacinação como uma resposta psicogênicaàinjeção com agulha. É importante tomar precauções para evitar ferimentos por desmaio. Uma resposta imune de proteção com a QDENGA pode não ser induzida em todos os vacinados contra todos os sorotipos do vírus da dengue e diminuir com o tempo. Atualmente, não é conhecido se a falta de proteção pode resultar em um aumento da gravidade da dengue. É recomendado prosseguir com as medidas de proteção pessoal contra picadas de mosquito após a vacinação. Os indivíduos devem buscar atendimento médico se desenvolverem sintomas de dengue ou sinais de alerta de dengue.

Contraindicações: hipersensibilidade a substâncias ativas ou excipientes listados, ouàdose anterior de QDENGA. Indivíduos com imunodeficiência congênita ou adquirida, incluindo terapias imunossupressoras como quimioterapia ou altas doses de corticosteroides sistêmicos (por exemplo, 20 mg/dia ou 2 mg/kg de peso corporal/dia de prednisona por 2 semanas ou mais) nas 4 semanas anterioresàvacinação. Indivíduos com infecção sintomática por HIV ou infecção assintomática por HIV com função imunológica prejudicada. Mulheres grávidas e lactantes.

Reações Adversas: as reações relatadas com mais frequência em indivíduos de 4 a 60 anos de idade foram dor no local da injeção (50%), dor de cabeça (35%), mialgia (31%), eritema no local da injeção (27%), mal-estar (24%), astenia (20 %) e febre (11%). Muito comum: (≥ 1/10 dos indivíduos): infecção do trato respiratório superior^a, redução do apetite^c, irritabilidade^c, dor de cabeça, sonolência^c, mialgia, dor no local da injeção, eritema no local da injeção, mal-estar, astenia, febre. Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10): nasofaringite, faringoamigdalite^b, artralgia, inchaço no local da injeção, hematomas no local da injeção^e, prurido no local da injeção^e, doença similaràinfluenza.^a Inclui infecção do trato respiratório superior e infecção viral do trato respiratório superior.^b Inclui faringoamigdalite e amigdalite.^c Coletado em crianças com menos de 6 anos de idade em estudos clínicos.^d Inclui erupção cutânea, erupção cutânea viral, erupção cutânea maculopapular e erupção pruriginosa.^e Relatado em adultos em estudos clínicos. Consulte o SmPC para obter detalhes sobre o perfil completo de efeitos colaterais e interações.

Para obter informações completas sobre a prescrição, verifique o Resumo das Características do Produto (SmPC) para a QDENGA®▼.

Consulte sua agência reguladora local quanto a qualquer rotulagem aprovada em seu país.

As informações sobre medicamentos aqui contidas se destinam a divulgar informações corporativas. Nada contido neste documento deve ser considerado uma solicitação, promoção ou indicação de qualquer medicamento prescrito, incluindo aqueles atualmente em desenvolvimento.

Sobre a dengue

A dengue é uma doença viral transmitida por mosquitos que se espalha com rapidez pelo mundo e foi classificada pela OMS como uma das 10 principais ameaçasàsaúde mundial em 2019.^ii,xii A dengue é transmitida sobretudo por mosquitos Aedes aegypti e, em menor grau, por mosquitos Aedes albopictus. É causada por qualquer um dos quatro sorotipos do vírus da dengue, cada um dos quais pode causar dengue ou dengue grave.ⁱⁱ A prevalência de sorotipos individuais varia em diferentes geografias, países, regiões, estações do ano e ao longo do tempo.^xiii A recuperação da infecção por um sorotipo fornece imunidade vitalícia apenas contra este sorotipo, e a exposição posterior a qualquer um dos sorotipos restantes está associada a um aumento no risco de doença grave.ⁱⁱ

Sobre o Ensaio TIDES (DEN-301) de Fase 3

O ensaio duplo-cego, aleatório, controlado por placebo de fase 3 do Estudo de Eficácia da Imunização Tetravalente contra Dengue (TIDES) avalia a segurança e a eficácia de duas doses da TAK-003 na prevenção de dengue sintomática confirmada em laboratório de qualquer gravidade e devido a qualquer um dos quatro sorotipos do vírus da dengue em crianças e adolescentes.^viii O ensaio TIDES é o maior ensaio clínico intervencionista da Takeda até o momento e inscreveu mais de 20.000 crianças e adolescentes saudáveis com idades entre quatro e 16 anos que vivem em áreas endêmicas de dengue.^viii Os participantes do estudo foram randomizados 2:1 para receber duas doses de 0,5 ml da TAK-003 ou placebo nos meses 0 e 3, administrados via subcutânea.^viii O estudo é composto por cinco partes. A parte 1 e a análise do estágio final primário avaliaram a eficácia e a segurança da vacina até 12 meses após a segunda dose.^viii A parte 2 continuou durante mais seis meses para concluir a avaliação dos desfechos secundários de VE por sorotipo, status sorológico no estágio inicial e gravidade da doença, incluindo VE contra dengue na internação.^ix A parte 3 avaliou a VE e a segurança a longo prazo, acompanhando os participantes durante mais dois anos e meio a três anos, segundo as recomendações da OMS.^xiv A parte 4 irá avaliar a eficácia e segurança por 13 meses após a vacinação de reforço, e a parte 5 a eficácia e segurança a longo prazo durante um ano após a conclusão da parte 4.^xiv

O estudo vem sendo realizado em áreas endêmicas de dengue na América Latina (Brasil, Colômbia, Panamá, República Dominicana e Nicarágua) e na Ásia (Filipinas, Tailândia e Sri Lanka), onde há necessidades não atendidas na prevenção de dengue e casos graves de dengue é uma das principais causas de doenças graves e morte entre crianças.^xiv Amostras de sangue no estágio inicial foram coletadas de todos os indivíduos participantes do ensaio para permitir a avaliação da segurança e eficácia com base no status sorológico. A Takeda e um comitê independente de monitoramento de dados de especialistas estão monitorando ativamente a segurança em modo contínuo.

Compromisso da Takeda com as vacinas

As vacinas previnem de 3,5 a 5 milhões de mortes a cada ano e transformaram a saúde pública mundial.^xv Durante mais de 70 anos, a Takeda forneceu vacinas para proteger a saúde das pessoas no Japão. Hoje, o negócio internacional de vacinas da Takeda está aplicando inovação para combater algumas das doenças infecciosas mais desafiadoras do mundo, como a dengue, COVID-19, gripe pandêmica e Zika. A equipe da Takeda traz um excelente histórico e uma riqueza de conhecimento ao desenvolver e fabricar vacinas para avançar em uma linha de fornecimento de vacinas para satisfazer algumas das necessidades de saúde pública mais prementes do mundo. Para mais informação, acesse www.Takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/.

Sobre a Takeda

A Takeda é uma empresa biofarmacêutica com liderança global e sede no Japão, baseada em valores e orientada para pesquisa e desenvolvimento (P&D), que se dedica a descobrir e proporcionar tratamentos que transformam vidas, orientados por nosso compromisso com os pacientes, nossas pessoas e o planeta. A Takeda concentra seus esforços de P&D em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Genética Rara e Hematologia, Neurociência e Gastroenterologia (GI). Também fazemos investimentos direcionadosàP&D em terapias e vacinas derivadas de plasma. O nosso foco está no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer diferença na vida das pessoas, ultrapassando fronteiras com novas opções de tratamento e tirando proveito de nossa aprimorada capacidade e mecanismo colaborativos de P&D para criar uma linha de fornecimento robusta e diversificada de modalidades. Nossos funcionários estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e trabalhar com nossas parcerias na área da saúde em cerca de 80 países e regiões. Para obter mais informações, acesse https://www.takeda.com.

Aviso Importante

Para fins deste aviso, “comunicadoàimprensa” significa neste documento, qualquer apresentação oral, sessão de perguntas e respostas, além de qualquer material escrito ou oral discutido ou distribuído pela Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) em relação a este comunicado. Este comunicadoàimprensa (incluindo qualquer informação verbal, qualquer pergunta e resposta referente a ele) não se destina a, e não constitui, representa ou faz parte de qualquer oferta, convite ou solicitação de qualquer oferta de compra, e de outro modo, aquisição, assinatura, troca, venda ou alienação de quaisquer valores mobiliários ou a solicitação de qualquer voto ou aprovação em qualquer jurisdição. Nenhuma ação ou outros títulos estão sendo oferecidos ao público por meio deste comunicadoàimprensa. Nenhuma oferta de títulos deverá ser feita nos EUA, exceto nos termos do registro no âmbito da Lei de Valores Mobiliários dos EUA de 1933, conforme alterado, ou uma isenção dele. Este comunicadoàimprensa está sendo fornecido (junto com qualquer informação adicional que possa ser fornecida ao destinatário) com a condição de que seja utilizado pelo destinatário apenas para fins informativos (e não para a avaliação de qualquer investimento, aquisição, alienação ou qualquer outra transação). Qualquer falha no cumprimento dessas restrições pode constituir uma violação das leis de valores mobiliários aplicáveis.

As empresas nas quais a Takeda detém direta e indiretamente investimentos são entidades separadas. Neste comunicadoàimprensa, “Takeda” é utilizada algumas vezes por conveniência, quando são feitas referênciasàTakeda e suas subsidiárias em geral. Do mesmo modo, os termos “nós”, “nos” e “nosso” também são utilizados para se referir às subsidiárias em geral ou àqueles que trabalham para elas. Estas expressões também são utilizadas quando nenhum objetivo útil é atendido pela identificação da empresa em particular ou empresas.

Declarações Prospectivas

Este comunicadoàimprensa e quaisquer materiais distribuídos em conexão com este comunicadoàimprensa podem conter declarações prospectivas, crenças ou opiniões relacionadas aos negócios futuros, posição futura e resultados de operações da Takeda, incluindo estimativas, previsões, metas e planos para a Takeda. Sem limitação, as declarações prospectivas frequentemente incluem palavras como: “visa”, “planeja”, “acredita”, “espera”, “continua”, “anseia”, “objetiva”, “pretende”, “garante”, “será”, “pode”, “deve”, “iria”, “poderia”, “antecipa”, “estima”, “projeta” ou expressões semelhantes ou o seu antônimo. Estas declarações prospectivas estão baseadas em suposições sobre muitos fatores importantes, incluindo os seguintes, que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas: as circunstâncias econômicas que cercam os negócios globais da Takeda, incluindo condições econômicas gerais no Japão e nos EUA; pressões e desenvolvimentos competitivos; alterações em leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas globais em cuidados de saúde; os desafios inerentes no desenvolvimento de novos produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e decisões de autoridades regulatórias e a sua época; incerteza de sucesso comercial para produtos novos e existentes; dificuldades ou atrasos na fabricação; flutuações nas taxas de juros e de câmbio; reclamações ou preocupações relacionadasàsegurança ou eficácia de produtos comercializados ou candidatos a produtos; o impacto da crise na saúde, como a nova pandemia do coronavírus, na Takeda e em seus clientes e fornecedores, incluindo governos estrangeiros nos países em que a Takeda atua, ou em outras facetas de seus negócios; o momento e o impacto dos esforços de integração pós-fusão com empresas adquiridas; a capacidade de alienar ativos que não são essenciais às operações da Takeda, bem como o momento de qualquer desinvestimento; e outros fatores identificados no relatório anual mais recente da Takeda no Formulário 20-F, além de outros relatórios da Takeda registrados na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, disponíveis no site da Takeda em: https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ ou em www.sec.gov. A Takeda não assume nenhuma obrigação de atualizar qualquer uma das declarações prospectivas contidas neste comunicadoàimprensa ou quaisquer outras declarações prospectivas que possam fazer, exceto quando exigido por lei ou regra da bolsa de valores. O desempenho passado não é um indicador de resultados futuros e os resultados ou declarações da Takeda neste comunicadoàimprensa podem não ser indicativos e nem são uma estimativa, previsão, garantia ou projeção dos resultados futuros da Takeda.

Informação Médica

Este comunicadoàimprensa contém informações sobre produtos que podem não estar disponíveis em todos os países, ou podem estar disponíveis sob diferentes marcas registradas, para diferentes indicações, em diferentes dosagens ou em diferentes intensidades. Nada aqui contido deve ser considerado uma solicitação, promoção ou anúncio de quaisquer medicamentos prescritos, incluindo aqueles em desenvolvimento.

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Fonte: BUSINESS WIRE