VARSÓVIA, Polônia 29/5/2024 –
A JJP Biologics, uma empresa biofarmacêutica privada que desenvolve terapias inovadoras baseadas em anticorpos, anuncia uma decisão positiva emitida pela Agência Europeia de Medicamentos sobre a aplicação de ensaio clínico para conduzir um estudo clínico de fase I em participantes saudáveis (EudraCT: 2023-508661-33-00) com seu potencial antagonista anti-CD89 pioneiro, JJP-1212.
Até o momento, a JJP Biologics é a primeira empresa polonesa a receber aprovação para realizar um ensaio clínico em humanos com um novo anticorpo monoclonal terapêutico.
O ensaio de fase I será realizado na Polônia. Os objetivos do estudo visam uma avaliação abrangente do perfil de segurança do tratamento. O medicamento será administrado por infusão intravenosa em coortes de doses únicas e múltiplas ascendentes. O tamanho da população foi determinado como 48 voluntários adultos saudáveis.
Os resultados do estudo fornecerão dados sobre a segurança e a tolerabilidade do JJP-1212, além de perfis completos de PK/PD, que posteriormente permitirão a determinação de regimes de tratamento ideais em estudos futuros com populações de pacientes. A JJP Biologics pretende usar os resultados da fase I como dados de apoio para um conjunto de ensaios de fase II, em diversas áreas terapêuticas e regiões (incluindo UE e EUA).
“Lembro claramente do dia em que a prof. Marjolein van Egmond, do Centro Médico da Universidade VU de Amsterdã e membro do Conselho Consultivo Científico da JJP Biologics, me falou sobre a empolgante biologia do eixo IgA-CD89 e suas consequências patológicas na autoimunidade. A estratificação dos pacientes pode ser facilmente alcançada por meio da medição dos autoanticorpos IgA, além dos níveis de IgG e IgM. Embora dados de segurança ainda sejam necessários, essa decisão é um marco importante para os pacientes que sofrem de doenças autoimunes ou fibróticas mediadas por IgA e valida o pacote pré-clínico do JJP-1212. Sou muito gratoàequipe da JJP Biologics por todos os seus esforços eàfamília Starak pelo apoio e confiança contínuos”. – Louis Boon, Ph.D., CSO e Membro do Conselho de Administração da JJP Biologics.
De acordo com Paweł Szczepański, COO e Membro do Conselho de Gestão da JJP Biologics: “esta é uma aprovação historicamente sem precedentes de um novo ensaio clínico em humanos para uma nova terapia de molécula grande da Polônia. Isso marca um ponto de referência que fortalecerá ainda mais a posição do setor de biotecnologia polonês no mapa global, abrindo caminho para muitas terapias inovadoras que virão desta parte da Europa, incluindo as próximas da plataforma de desenvolvimento da JJP Biologics”.
“Na JJP Biologics, nós valorizamos a ciência que ajuda a melhorar os resultados para pacientes com doenças raras por meio da entrega de tratamentos inovadores. O estudo recentemente aprovado foi projetado de forma ambiciosa para criar rapidamente uma base para desenvolvimentos futuros, oferecendo novas opções de tratamento para as pessoas que vivem com distúrbios autoimunes de alto impacto.” – Dawid Łyżwa, Ph.D., Líder de Desenvolvimento Clínico da JJP Biologics. “Os resultados esperados do estudo não apenas validarão a segurança, mas também contribuirão para decidir sobre a extensão do escopo de desenvolvimento do JJP-1212.”.
“Fico muito feliz em saber que a JJP Biologics está iniciando seu programa clínico para entregar um tratamento pioneiro para doenças mediadas por IgA. Espero que os resultados do JJP-1212-01-01 proporcionem uma base sólida para o desenvolvimento clínico adicional em diversas áreas terapêuticas, indo muito além da dermatologia”. – Prof. Christoph Hammers, Centro Médico Universitário de Regensburg, Alemanha.
“Como o JJP-1212 tem como alvo a causa subjacente da doença, em caso de sucesso, será uma opção de tratamento valiosa para um conjunto de condições com altas necessidades médicas não atendidas e pode promover remissões clínicas para uma variedade de pacientes graves. A JJP Biologics demonstra seu compromisso e dedicaçãoàsegurança e ao bem-estar dos pacientes”. – Prof. Pascal Joly, Hospital Universitário de Rouen, França
JJP-1212
O JJP-1212 é um antagonista anti-CD89 de IgG4-κ de primeira linha que está sendo desenvolvido para tratar doenças autoimunes e fibróticas nas quais os autoanticorpos de IgA são um elemento chave na fisiopatologia da doença. Além da Dermatose Bolhosa IgA Linear (LABD), o JJP-1212 está sendo desenvolvido para uma ampla gama de doenças autoimunes e fibróticas onde se sabe que o IgA tem um envolvimento patogênico significativo (por exemplo, artrite reumatoide, espondiloartrite axial, lúpus eritematoso sistêmico, asma neutrofílica, doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose pulmonar idiopática, fibrose cística, hidradenite supurativa, esteato-hepatite não alcoólica, nefropatia por IgA e vasculite por IgA). A JJP Biologics está explorando o desenvolvimento de diagnósticos complementares em várias indicações, utilizando autoanticorpos de IgA sérica como biomarcadores para tratamento personalizado com o JJP-1212.
LABD
A LABD, também conhecida como Dermatose Bolhosa IgA Linear ou doença IgA linear, é uma doença crônica e debilitante que levaàseparação da pele, formação de bolhas e, em casos extremos, perda da visão. Atualmente, nenhum produto médico é aprovado para o tratamento da LABD na União Europeia. A incidência estimada da LABD varia de 0,2 a 2,3 casos por 1.000.000 de pessoas por ano.
JJP Biologics
A JJP Biologics é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico especializada no desenvolvimento de anticorpos monoclonais terapêuticos acompanhados por diagnósticos complementares para tratamento personalizado. A JJP Biologics busca o desenvolvimento de seus candidatos a produtos, bem como projetos realizados em cooperação com parceiros científicos. Os programas da empresa têm como alvo vias imunológicas gerais com aplicações em doenças autoimunes e câncer. O pipeline da JJP Biologics inclui o mais avançado JJP-1212, um potencial antagonista anti-CD89 de primeira linha para o tratamento de doenças autoimunes e fibróticas, e o JJP-1008, um potencial inibidor de checkpoint anti-CD270 de primeira linha, para tumores sólidos. O Projeto JJP-1212 é cofinanciado com orçamento estatal pela Agência de Pesquisa Médica da Polônia (Nº: 2022/ABM/05/00011).
A JJP Biologics é uma empresa de biotecnologia financiada de forma privada, apoiada parcialmente por programas da Agência de Pesquisa Médica da Polônia. Em 2022, a JJP Biologics tornou-se a primeira empresa polonesa a receber uma Designação de Medicamento Órfão da Comissão Europeia por seu candidato a medicamento biológico (JJP-1212), seguindo a recomendação da Agência Europeia de Medicamentos.
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REFERÊNCIAS
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK526113/
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu-3-22-2702
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Fonte: BUSINESS WIRE
