Takeda apresenta resultados fortes no ano fiscal 2021; momento de crescimento contínuo esperado no ano fiscal de 2022

OSAKA, Japão 14/5/2022 –

Takeda (TOKYO:4502/NYSE:TAK) anunciou hoje fortes resultados financeiros para o ano fiscal de 2021 (período encerrado em 31 de março de 2022), impulsionados pelo desempenho de seus produtos de crescimento, lançamentos de novos produtos e força em suas principais áreas de negócios.

Christophe Weber, presidente e diretor executivo da Takeda, comentou: “Temos o prazer de relatar mais um ano de forte desempenho, impulsionado por nossos produtos de crescimento. Estou energizado pelo impacto que estamos causando para os pacientes e pelo nosso impulso contínuo. Estamos vendo o potencial de nosso pipeline inovador de aproximadamente 40 ativos de estágio clínico ganhar vida, conforme demonstrado pela aprovação e lançamento de EXKIVITY^® e LIVTENCITY™.

Olhando para o futuro, nosso objetivo é continuar a transformar a Takeda na empresa biofarmacêutica digital orientada para a ciência mais confiável, e nosso forte desempenho em relaçãoànossa estratégia no ano fiscal de 2021 reforça minha confiança sobre o caminho em que estamos.

Costa Sakouros, diretor financeiro da Takeda, comentou: “O forte desempenho da Takeda no ano fiscal de 2021 em relação às nossas diretrizes de gerenciamento fornece uma base sólida para nossas perspectivas de crescimento contínuo do faturamento e geração de fluxo de caixa robusta no ano de 2022. Isso nos permitirá alocar capital para maximizar o valor para pacientes e acionistasàmedida que investimos em nosso mecanismo de P&D, lançamentos de novos produtos e outros impulsionadores de crescimento, enquanto continuamos reduzindo rapidamente a dívida e devolvendo dinheiro aos acionistas.”

DESTAQUES FINANCEIROS E COMERCIAIS

Resultados do AF2021 encerrado em 31 de março de 2022

(Bilhões de ienes, exceto porcentagens e valores por ação)	INFORMADO		PRINCIPAL^(b) (Não IFRS)^(a)		SUBJACENTE^(c) (Não IFRS)^(a)
	AF2021	vs. ANO ANTERIOR	AF2021	vs. ANO ANTERIOR
Receita	3.569,0	+11,6%	3.420,5	+7,0%	+7,4%
Lucro operacional	460,8	-9,5%	955,2	-1,3%	+5,4%
Margem	12,9%	-3,0 pp	27,9%	-2,3 pp	28,0%
Lucro líquido	230,1	-38,8%	663,7	+1,3%
EPS	147 ienes	-38,9%	425 ienes	+1,2%	+9,4%
Fluxo de caixa operacional	1.123,1	+11,1%
Fluxo de caixa livre (Não IFRS)^(a)(d)	943,7	-23,8%

(a) Informações adicionais referentes a determinadas medidas não IFRS da Takeda estão publicadas no site de relações com investidores, em https://www.takeda.com/investors/financial-results/.

(b) Os resultados principais ajustam nossos resultados reportados calculados e apresentados de acordo com as IFRS para excluir o efeito de itens não relacionados às operações principais da Takeda, como, na medida aplicável para cada item de linha, amortização e redução ao valor recuperável de ativos intangíveis, outras receitas operacionais e despesas, certos ajustes contábeis relacionadosàJV, itens não recorrentes, efeitos contábeis de compra e custos relacionadosàtransação.

(c) Crescimento subjacente compara dois períodos (trimestres ou anos) de resultados financeiros em uma base comum, e é usado pela administração para avaliar a empresa. Esses resultados financeiros são calculados com base em moeda constante e excluindo os impactos de alienações e outros valores que são incomuns, itens não recorrentes ou não relacionados com nossas operações em curso.

(d) Definimos Fluxo de Caixa Livre como fluxos de caixa das atividades operacionais, subtraindo a aquisição de ativo imobilizado (“PP&E”), ativos intangíveis e investimentos, bem como qualquer outro caixa que não esteja disponível para uso comercial imediato ou geral da Takeda, e somando os proventos das vendas de imobilizado, bem como das vendas de investimentos e negócios, líquidos de caixa e equivalentes de caixa desinvestidos.

ATUALIZAÇÕES COMERCIAIS EM CINCO ÁREAS DE NEGÓCIOS PRINCIPAIS

– Gastroenterologia (GI), com 875,7 bilhões de ienes em receita relatada, com crescimento de receita subjacente de +7% impulsionado pelo seletivo intestinal ENTYVIO^® e terapia antiácido TAKECAB^®. Segundo a análise de premissas relativas a biossimilares do ENTYVIO, a Takeda não está mais esperando a entrada de biossimilares após a perda de exclusividade de dados.

– Doenças Raras, com 611,2 bilhões de ienes em receita informada, com queda de receita subjacente de -1%, com os tratamentos para hematologia rara impactados, conforme esperado, devido a competição intensificada. O Angioedema Hereditário (HAE) teve um crescimento subjacente de +4% impulsionado pelo forte crescimento do líder de mercado global TAKHZYRO^®, que continuou sua expansão geográfica com aprovação no Japão em março de 2022. O tratamento antiviral pós-transplante LIVTENCITY, lançado nos EUA em dezembro de 2021, foi bem recebido pelos centros de transplante dos EUA. Além disso, em uma recente análise exploratória de dados, o LIVTENCITY mostrou reduções nas taxas de hospitalização e no tempo de permanência hospitalar.

– Terapia Derivada de Plasma (PDT) Imunologia, com 507 bilhões de ienes em receita relatada, apresentou um crescimento excepcional de +14% em uma base subjacente. Isso foi impulsionado pelo forte crescimento contínuo da demanda global por nosso portfólio de imunoglobulinas e pelo aumento da demanda por FLEXBUMIN^® na China e nos EUA, ambos possibilitados pelo fornecimento aprimorado. O volume de doação de plasma no ano fiscal de 2021 cresceu 16% em comparação com o ano fiscal de 2020 impactado pela COVID-19 e aumentou 3% em relação aos níveis pré-pandemia.

– Oncologia, com 468,7 bilhões de ienes em receita informada, com crescimento de receita subjacente de +8% impulsionado pela maior penetração de mercado e fortes aumentos de demanda nos mercados emergentes e em crescimento, particularmente a China. O tratamento para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) EXKIVITY, lançado nos EUA em setembro de 2021, continuou sua expansão global com recente aprovação condicional no Reino Unido.

– Neurociência, com 482,3 bilhões de ienes na receita informada, com crescimento de receita subjacente de +10% impulsionado pelo aumento da demanda por VYVANSE^® após o impacto da COVID-19 no ano fiscal de 2020.

DESTAQUES DO PRODUTO

Produto	Receita de produto relatada (Bilhão de ienes)	Produto relatado em relação ao ano anterior Crescimento da receita	Receita subjacente em relação ao ano anterior Crescimento da receita
ENTYVIO (Gastroenterologia)	521,8	+22%	+15%
TAKHZYRO (Doenças raras)	103,2	+19%	+12%
Imunoglobulina Terapia Derivada de Plasma (PDT)	385,9	+15%	+9%
Albumina Terapia Derivada de Plasma (PDT)	90,0	+56%	+42%
ALUNBRIG^® (Oncologia)	13,6	+55%	+47%

ATUALIZAÇÃO DA LINHA DE PRODUTOS

A Takeda se esforça para avançar em um fluxo constante de potenciais terapias de primeira classe ou as melhores da classe por meio de um pipeline de aproximadamente 40 moléculas em desenvolvimento clínico – 90% das quais não existiam seis anos atrás. Aproveitando sua força de desenvolvimento, parcerias robustas e mecanismo de pesquisa inovador, a Takeda está focada em fornecer tratamentos transformadores para populações-alvo com altas necessidades não atendidas em suas principais áreas terapêuticas.

No ano fiscal de 2021, a Takeda demonstrou ainda mais sua capacidade de trazer novas terapias aos pacientes, recebendo seu maior número total de aprovações em um ano fiscal no Japão (4 NMEs), China (3 NMEs), EUA (2 NMEs) e Europa (1 NME) e liderando a indústria em aprovações de medicamentos no Japão no ano civil de 2021. Atualizações significativas do pipeline no quarto trimestre de 2021 e desde então incluem:

Aprovação do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) para NUVAXOVID^® Intramuscular Injection, uma nova vacina contra COVID-19 baseada em proteína recombinante, para imunização primária e de reforço em indivíduos com 18 anos ou mais. (Comunicadoàimprensa)
VONVENDI^® recebeu aprovação da FDA dos EUA para pacientes adultos que vivem com doença de von Willebrand tipo 3 grave (VWD), tornando-se o primeiro e único tratamento aprovado para profilaxia de rotina para reduzir a frequência de episódios de sangramento em adultos que vivem com VWD tipo 3 grave recebendo terapia sob demanda. (Comunicadoàimprensa)
TAKHZYROfoi aprovado pelo MHLW do Japão para pacientes adultos e pediátricos com 12 anos de idade ou mais para profilaxia contra ataques agudos de angioedema hereditário (HAE) (Comunicado de imprensa). Em fevereiro, a FDA dos EUA aprovou uma injeção de seringa pré-cheia de dose única para pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais (Comunicado de imprensa). Os estudos que investigam o TAKHZYRO para pacientes pediátricos de 2 a 12 anos de idade estão em andamento e os registros regulatórios globais para essa população de pacientes estão planejados para começar no ano fiscal de 2022. (Comunicadoàimprensa)
ALOFISEL^® mostrou taxa de remissão clínica em seis meses na análise provisória do estudo INSPIRE do mundo real consistente com o estudo clínico central ADMIRE-CD. ALOFISEL oferece uma opção potencial de fechamento mediado por células para pacientes com fístulas perianais de Crohn complexas que mostraram uma resposta inadequada a pelo menos uma terapia convencional ou biológica. (Comunicadoàimprensa)
O primeiro estudo de Fase 2 do TAK-755 foi concluído. TAK-755 é a primeira e única terapia de reposição de ADAMTS-13 em desenvolvimento clínico para tratar a púrpura trombocitopênica trombótica congênita (cTTP) e a púrpura trombocitopênica trombótica imunomediada (iTTP), distúrbios trombóticos com risco de vida causados pela deficiência de ADAMTS-13. A Takeda espera dados da Fase 3 para o TAK-755 no cTTP no ano fiscal de 2022 e uma possível solicitação para aprovação no ano fiscal de 2022.
Após anos de extensas discussões regulatórias, a Takeda decidiu descontinuar o desenvolvimento do TAK-609, pois os dados não são suficientes para a solicitação. A Takeda continua comprometida com o desenvolvimento de terapias para a síndrome de Hunter e outros distúrbios de armazenamento lisossomal.
Os registros regulatórios na Europa e países endêmicos estão em andamento para TAK-003, a candidata a vacina contra a dengue da Takeda, e os registros regulatórios dos EUA estão planejados para o final deste ano. (Comunicadoàimprensa). Dados clínicos adicionais (a análise DEN-301 de 4,5 anos) serão apresentados em um congresso científico em junho de 2022.
Colaboração expandida com a JCR Pharmaceuticals para desenvolver terapias genéticas que aplicam a tecnologia de penetração da barreira hematoencefálica (BBB) J-Brain Cargo^® da JCR para distúrbios de armazenamento lisossomal.
Firmou um acordo estratégico de colaboração e licença com a Evozyne para desenvolver proteínas para terapias gênicas para distúrbios genéticos nas áreas de pesquisa de erros inatos do metabolismo e doenças de armazenamento lisossomal.

ORIENTAÇÃO PARA O ANO FISCAL 2022

(Bilhão de ienes)	AF2021 RESULTADOS	AF2022 PREVISÃO	Mudança vs Ano Anterior	AF2022 GERENCIAMENTO ORIENTAÇÃO Crescimento principal na CER (Não IFRS)
Receita	3.569,0	3.690,0	+3,4%
Receita principal	3.420,5	3.690,0	+7,9%	Crescimento baixo de um dígito
Lucro operacional reportado	460,8	520,0	+12,8%
Lucro operacional principal	955,2	1.100,0	+15,2%	Crescimento de um dígito alto
Lucro líquido declarado	230,1	292,0	+26,9%
EPS relatado (ienes)	147	188	+27,9%
EPS principal (ienes)	425	484	+14,0%	Crescimento de um dígito alto
Fluxo de caixa livre	943,7	600,0 – 700,0
Dividendo anual por ação (iene)	180	180
CER: Taxa de câmbio constante

A orientação da empresa reflete as expectativas da administração para o impulso contínuo dos negócios nas cinco principais áreas de negócios da Takeda, disciplina nas despesas operacionais e favorabilidade cambial.

No ano fiscal de 2022, a Takeda espera um crescimento contínuo da receita impulsionado por uma aceleração de nossos produtos de crescimento e lançamento, juntamente com os ventos favoráveis de câmbio, para compensar totalmente o impacto da perda de exclusividade do VELCADE^® nos EUA e a não recorrência de 133,0 bilhões de ienes da venda de um portfólio de diabetes no Japão registrado no ano fiscal de 2021. O lucro operacional principal deverá atingir 1,1 trilhão de JPY, impulsionado principalmente pelo impulso dos negócios.

Principais premissas na previsão e orientação de gerenciamento do ano fiscal de 2022

Com base nas informações atualmente disponíveis, a Takeda espera que seus resultados financeiros para o ano fiscal de 2022 não sejam materialmente afetados pela COVID-19 ou pela crise na Ucrânia e na Rússia e, consequentemente, a previsão e as orientações de gerenciamento relatadas pela Takeda para o ano fiscal de 2022 refletem essa expectativa.

A previsão relatada para o ano fiscal de 2022 e as orientações de gerenciamento incluem uma contribuição de receita de aproximadamente 50,0 bilhões de JPY das vacinas contra COVID-19.

Para obter mais detalhes sobre os resultados do ano fiscal de 2021 da Takeda e outras informações financeiras, acesse o site https://www.takeda.com/investors/financial-results/.

Sobre a Takeda

A Takeda é uma líder biofarmacêutica global, fundamentada em valores e orientada para P&D, com sede no Japão, comprometida em descobrir e oferecer tratamentos que transformam a vida das pessoas, guiada por nosso compromisso com os pacientes, nossos funcionários e o planeta. A Takeda concentra suas iniciativas de P&D em quatro áreas terapêuticas: oncologia, doenças raras e hematologia, neurociência e gastroenterologia (GI). Também realizamos investimentos em P&D voltados para terapias derivadas de plasma e vacinas. Estamos nos concentrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas ao avançar a fronteira de novas opções de tratamento e potencializar nosso mecanismo aprimorado de P&D colaborativo e capacidades para criar uma linha de produtos robusta e de modalidade diversa. Nossos funcionários estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida para pacientes, trabalhando com parceiros em cuidados de saúde em aproximadamente 80 países e regiões. Para obter mais informações, acesse https://www.takeda.com.

Aviso importante

Para os fins deste comunicado, “comunicadoàimprensa” se refere a este documento, qualquer apresentação verbal, qualquer sessão de perguntas e respostas e qualquer material escrito ou verbal discutido ou distribuído pela Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) com relação a este comunicado. Este comunicadoàimprensa (incluindo instruções verbais e qualquer pergunta e resposta relacionada a ele) não tem a finalidade e não constitui, não representa nem faz parte de qualquer oferta, convite ou solicitação de oferta de compra ou aquisição, subscrição, troca, venda ou alienação de títulos ou solicitação de voto ou aprovação em qualquer jurisdição. Nenhuma ação ou outro título está sendo oferecido ao público por meio deste comunicadoàimprensa. Nenhuma oferta de títulos deve ser realizada nos Estados Unidos, exceto de acordo com o registro sob a Securities Act (Lei de Títulos e Valores Mobiliários) de 1933 dos Estados Unidos, conforme alterada, ou de acordo com uma isenção relacionada. Este comunicadoàimprensa está sendo oferecido (juntamente com qualquer outra informação que possa ser fornecida ao destinatário) com a condição de ser utilizado pelo destinatário apenas para fins informativos (e não para avaliação de qualquer investimento, aquisição, alienação ou qualquer outra transação). A não conformidade com essas restrições pode constituir violação das leis de títulos e valores mobiliários aplicável.

As empresas em que a Takeda direta ou indiretamente detém investimentos são entidades separadas. Neste comunicadoàimprensa, o termo “Takeda” é algumas vezes usado por conveniência em referênciasàTakeda e a suas subsidiárias em geral. Da mesma forma, as palavras “nós”, “nosso/nossa” e “nossos/nossas” são também usadas para se referir a subsidiárias em geral ou a quem trabalha para elas. Essas expressões são também usadas onde não há finalidade útil na identificação da empresa ou das empresas em particular.

Declarações prospectivas

Este comunicadoàimprensa e qualquer material distribuído em conexão com este comunicado pode conter declarações prospectivas, convicções ou opiniões sobre os negócios futuros, a posição futura e os resultados de operações da Takeda, incluindo estimativas, previsões, metas e planos da Takeda. Entre outras, as declarações prospectivas geralmente incluem palavras como “metas”, “planos”, “acredita”, “espera”, “continua”, “visa”, “pretende”, “garante”, verbos marcadores de futuro, possibilidade, probabilidade, dever, “prevê” “estima”, “projeta” ou expressões semelhantes e suas negativas. Essas declarações prospectivas baseiam-se em suposições sobre muitos fatores importantes, incluindo os seguintes, que podem levar os resultados reais a divergir significativamente daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas: as circunstâncias econômicas que cercam os negócios globais da Takeda, incluindo condições econômicas gerais no Japão e nos Estados Unidos; pressões e desenvolvimentos competitivos; alterações nas leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas globais de saúde; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e as decisões das autoridades regulatórias e o tempo para isso; incerteza de sucesso comercial para produtos novos e existentes; dificuldades de fabricação ou atrasos; flutuações nas taxas de juros e de câmbio; reclamações ou preocupações relacionadasàsegurança ou eficácia de produtos comercializados ou candidatos a produtos; o impacto de crises na saúde, como a pandemia do novo coronavírus, na Takeda e em seus clientes e fornecedores, incluindo governos estrangeiros nos países em que a Takeda opera, ou em outros aspectos de seus negócios; o momento e o impacto dos esforços de integração pós-fusão com empresas adquiridas; a capacidade de alienar ativos que não são essenciais para as operações da Takeda e o momento de qualquer desinvestimento(s); e outros fatores identificados no relatório anual mais recente da Takeda no formulário 20-F e outros relatórios da Takeda arquivados na U.S. Securities and Exchange Commission (Comissão de Valores Mobiliários dos EUA), disponíveis no site da Takeda, em: https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ ou em www.sec.gov. A Takeda não se compromete a atualizar qualquer declaração prospectiva contida neste comunicadoàimprensa ou qualquer outra declaração prospectiva que a empresa possa fazer, exceto se exigido por lei ou por uma regra da bolsa de valores. O desempenho anterior não é um indicador de resultados futuros, e os resultados da Takeda neste comunicadoàimprensa podem não ser indicativos dos resultados futuros da Takeda e não constituem uma estimativa, previsão ou projeção dos resultados futuros da Takeda.

Informações financeiras e certas medidas financeiras não IFRS

As demonstrações financeiras da Takeda são preparadas de acordo com as Normas Internacionais de Contabilidade (International Financial Reporting Standards, “IFRS”). Este comunicadoàimprensa e materiais distribuídos em conexão a este comunicado incluem determinadas medidas financeiras não IFRS que não são apresentadas de acordo com as IFRS, tais como receita subjacente, lucro operacional principal, lucro operacional principal subjacente, lucro líquido principal, EPS principal subjacente, dívida líquida, EBITDA, EBITDA ajustado, fluxo de caixa livre e crescimento CER. A administração da Takeda avalia os resultados e toma decisões de operação e investimento usando medidas IFRS e não IFRS incluídas neste comunicadoàimprensa. Estas medidas não IFRS excluem determinados itens de receita, custo e fluxo de caixa que são incluídos em, ou calculados de maneira diferente das medidas mais comparáveis apresentadas em conformidade com IFRS. Ao incluir estas medidas não IFRS, a administração visa fornecer aos investidores informações adicionais para analisar melhor o desempenho, resultados principais e tendências subjacentes da Takeda. As medidas financeiras não IFRS da Takeda não são preparadas em conformidade com a IFRS e tais medidas não IFRS devem ser consideradas como um suplemento, e não substituto, das medidas preparadas de acordo com a IFRS (às vezes denominadas medidas “informadas”). Os investidores são incentivados a revisar a reconciliação de medidas financeiras não IFRS com suas medidas IFRS mais diretamente comparáveis, que estão nos slides 35-38, 49-57 e 61 da apresentação para investidores do ano fiscal completo de 2021 da Takeda (disponível em takeda.com/ investors/financial-results).

Taxas de câmbio

Ao longo deste comunicadoàimprensa, certos valores apresentados em ienes japoneses foram convertidos em dólares americanos apenas para conveniência do leitor a uma taxa de câmbio de 1 USD = 121,44 JPY, a taxa de compra do meio-dia certificada pelo Federal Reserve Bank de Nova York em 31 de março de 2022. A taxa e as metodologias usadas para essas conversões de conveniência diferem das taxas de câmbio e das metodologias de conversão de acordo com as IFRS usadas para a preparação das demonstrações financeiras consolidadas da Takeda. Essas traduções não devem ser interpretadas como uma representação de que os valores em ienes japoneses relevantes podem ser convertidos em dólares americanos por esta ou qualquer outra taxa.

Informações médicas

Este comunicadoàimprensa contém informações sobre produtos que podem não estar disponíveis em todos os países, ou podem estar disponíveis sob marcas comerciais diferentes, para indicações diferentes, em doses diferentes ou em concentrações diferentes. Nenhuma parte do conteúdo desse documento deve ser considerada como solicitação, promoção ou anúncio de receita de medicamentos, inclusive dos medicamentos que estão sendo desenvolvidos.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.