Estudo investiga a habilidade do Masimo PVi® para prever capacidade de resposta de pré-carga em pacientes em terapia nasal de alto fluxo

NEUCHÂTEL, Suíça 4/5/2021 –

A Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje que as descobertas de um estudo publicado no Journal of Applied Physiology em que a Dra. Marina García-de-Acilu e colegas no Hospital Universitário Vall d’Hebron em Barcelona avaliaram a utilidade do Masimo PVi^® como um método não invasivo de prever capacidade de respostaàpré-carga em pacientes tratados com terapia nasal de alto fluxo (nasal high-flow, NHF). Eles descobriram que o PVi pode identificar respondentesàpré-carga e observaram que o PVi pode, portanto, ser usado no “processo diário de tomada de decisão clínica em pacientes criticamente doentes tratados com NHF, ajudando a fornecer volume adequado de ressuscitação”.¹ Mais de 100 estudos independentes demonstraram a utilidade do PVi como um indicador de capacidade de resposta de fluido.² Essa é a primeira vez que o PVi foi avaliado em pacientes tratados com terapia NHF.

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20210504005684/pt/

Masimo Radical-7® with PVi® (Photo: Business Wire)

Observando a conveniência potencial de um método não invasivo para prever a capacidade de resposta em pacientes NHF, os pesquisadores buscaram avaliar se o PVi, que não é invasivo e fácil de usar, pode exercer tal função. Para isso, eles compararam PVi com medidas de referência — volume sistólico (sistolic volume, SC) e débito cardíaco (cardiac output, CO) — em 20 adultos em UTI com insuficiência respiratória aguda (acute respiratory failure, ARF) suportados por NHF (fluxo ≥ 30 L/min). O SO e o CO foram medidos utilizando ecocardiografia transtorácica (transthoracic echocardiography, TTE) usando um ecocardiograma portátil. O PVi foi medido utilizando um ^{co-oxímetro de pulso} Masimo Radical-7^® com um sensor de oximetria de pulso preso ao dedo. Nas primeiras 24 horas de suporte NHF, o SV/CO e PVi dos pacientes foram avaliados. O levantamento passivo de perna (passive leg raising, PLR) foi realizado e o SV/CO e PVi foram então reavaliados. A capacidade de resposta da pré-carga foi definida como um aumento ≥ 10% em SV após o PLR. Uma hidratação venosa vigorosa foi então realizada, administrando uma solução salina de 250 ml em pacientes que foram descobertos como respondentesàpré-carga (12 dos 20 pacientes). O SV/CO e PVi foram medidos novamente após a hidratação venosa vigorosa nesses pacientes.

Os pesquisadores descobriram que respondentesàpré-carga mostraram valores de linha de base mais altos de PVi e ΔPVi após o PLR. PVi e ΔPVi após PLR mostraram “excelente precisão de diagnóstico para prever capacidade de respostaàpré-carga”. Em um valor de corte de linha de base de 16%, o PVi teve sensibilidade de 91,7% e especificidade de 87,8% para discriminar entre respondentes e não respondentesàpré-carga; uma alteração de 2% ou mais em PVi permitido para discriminação entre os dois grupos com 100% de sensibilidade e especificidade. Além disso, os pesquisadores descobriam que o ΔPVi após o PLR e após a hidratação venosa vigorosa estavam fortemente correlacionadas (r = 0,84, p < 0,001).

Os pesquisadores concluíram que “esse estudo fisiológico sugere que o PVi pode prever a capacidade de respostaàpré-carga em pacientes ARF hipoxêmicos tratados com NHF. Outras pesquisas devem focar na validação desses resultados e analisar se a administração de fluido guiada por PVi pode melhorar os resultados em pacientes de NHF”.

Os pesquisadores também observaram que o PVi pode não ser suficiente para identificar respondentesàpré-carga em todos os pacientes usando NHF, levantando a hipótese que as pressões intratorácicas entregues pelo NHF são mais baixas que aquelas geradas durante a ventilação mecânica invasiva e que, assim, um certo grau de hipoperfusão pode ser potencialmente necessário para efetuar alterações no PVi de linha de base.

A precisão do PVi para prever a resposta a fluidos é variável e influenciada por diversos fatores relacionados ao paciente, dispositivo e procedimento. PVi mede a variação da amplitude de pletismografia, mas não fornece medições do volume sistólico ou do débito cardíaco. As decisões de gerenciamento de fluidos deve ser baseada em uma avaliação completa da condição do paciente e não deve se basear unicamente no PVi.

Nos EUA, o PVi é autorizado como um indicador não invasivo e dinâmico de capacidade de resposta de fluido em populações selecionadas de pacientes adultos mecanicamente ventilados.

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Sobre a Masimo

A Masimo (NASDAQ: MASI) é uma empresa médica global que desenvolve e produz uma vasta gama de tecnologias líderes no setor, o que inclui soluções inovadoras de aferição, sensores, monitores de pacientes, automação e conectividade. A nossa missão é melhorar os resultados do paciente, reduzir o custo dos tratamentos, e levar o monitoramento não invasivo a novos locais e aplicações. O SET^® da Masimo, por meio de oximetria de pulso Measure-through Motion and Low Perfusion™, introduzida em 1995, mostrou em mais de cem estudos independentes e objetivos que supera outras tecnologias de oximetria de pulso.³ O SET^® da Masimo também demonstrou ajudar médicos a reduzir a retinopatia de prematuridade em neonatos,⁴ aumentou a detecção de CCC em recém-nascidos⁵e, ao ser utilizado para monitoramento contínuo com o sistema Patient SafetyNet™ da Masimo em enfermarias pós-cirúrgicas, reduziu custos, transferências de UTI e ativações de resposta de emergência rápidas.^6-9Estima-se que o SET^® da Masimo seja utilizado em mais de 200 milhões de pacientes em importantes hospitais e outras unidades de tratamento médico de todo o mundo¹⁰ e que seja a oximetria de pulso principal em nove de cada dez hospitais de acordo com a Lista de Honra dos Melhores Hospitais da U.S. News & World Report em 2020-21.¹¹ A Masimo continua aprimorando o SET^® e anunciou em 2018 que a precisão de SpO₂ em sensores RD SET^® em condições de movimento foi melhorada significativamente, o que proporcionou aos médicos mais confiança de que os valores de SpO₂ dos quais eles dependem reflitam com precisão o estado fisiológico do paciente. Em 2005, a Masimo introduziu a tecnologia rainbow^® Pulse CO-Oximetry, permitindo o monitoramento não invasivo e contínuo dos componentes sanguíneos que anteriormente só podiam ser verificados invasivamente, inclusive a hemoglobina total (SpHb^®), teor de oxigênio (SpOC™), carboxihemoglobina (SpCO^®), metemoglobina (SpMet^®), os índices Pleth Variability Index (PVi^®), RPVi™ (rainbow^® PVi) e o Oxygen Reserve Index (ORi™). Em 2013, a Masimo introduziu o monitoramento de paciente Root^® e a Connectivity Platform (plataforma de conectividade), construídos do zero para serem os mais flexíveis e expansíveis possíveis para facilitar a adição de outras tecnologias de monitoramento da Masimo ou de terceiros; adições fundamentais da Masimo incluem o equipamento de monitoramento de função cerebral de próxima geração SedLine^®, oximetria regional O3^® e capnografia ISA™ com tubos de amostragem NomoLine^®. A família de Pulse CO-Oximeters^® de monitoramento pontual da Masimo inclui dispositivos projetados para uso em diversas situações clínicas e não clínicas, incluindo tecnologia sem fio e vestíveis, tais como Radius-7^® e Radius PPG™, dispositivos portáteis como Rad-67^®, oxímetros de pulso de dedo como o MightySat^® Rx e dispositivos disponíveis para uso, seja em um hospital ou em casa, como o Rad-97^®. As soluções de automação e conectividade hospitalar da Masimo estão baseadas na plataforma Masimo Hospital Automation™ e incluem Iris^® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView^®, UniView :60™ e Masimo SafetyNet™. Outras informações sobre a Masimo e seus produtos estão disponíveis no site www.masimo.com. Os estudos clínicos publicados sobre os produtos da Masimo estão disponíveis em www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi e RPVi não receberam liberação FDA 510(k) e não estão disponíveis para venda nos Estados Unidos. A marca comercial Patient SafetyNet é usada sob licença da University HealthSystem Consortium.

Referências

García-de-Acilu M, Pacheco A, Santafé M, Francisco-Javier R, Ruiz-Rodríguez J, Ferrer R, Roca O. Pleth variability index may predict preload responsiveness in patients treated with nasal high flow: a physiological study. J Appl Physiol. 15 de abril de 2021. DOI: 10.1152/japplphysiol.00614.2020.
Estudos clínicos publicados sobre PVi, com diversos resultados e conclusões podem ser encontrados em nosso website, em http://www.masimo.com/evidence/pulse-oximetry/pvi. Estudos incluem estudos independentes e objetivos compostos por resumos apresentados em reuniões científicas e artigos de periódicos revisados por especialistas.
Estudos clínicos publicados sobre a oximetria de pulso e os benefícios do Masimo SET^® estão disponíveis no nosso site em http://www.masimo.com. Estudos comparativos incluem estudos independentes e objetivos compostos por resumos apresentados em reuniões científicas e artigos de periódicos revisados por especialistas.
Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Fev 2011;100(2):188-92.
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Estimativa: Dados arquivados sobre a Masimo.
http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas conforme definido na seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933, e seção 21E da Lei de Bolsa de Valores de 1934, em conexão com a Lei de Reforma de Controvérsias de Títulos Privados de 1995. Essas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações associadasàpotencial eficácia do PVi^®. Essas declarações prospectivas têm como base as expectativas atuais quanto a eventos futuros que nos afetam e estão sujeitas a riscos e incertezas, todos de difícil previsão e muitos deles além do nosso controle, os quais podem fazer com que nossos resultados sejam materialmente diversos e adversos em relação àqueles expressos em nossas declarações prospectivas, como resultado de diversos fatores de risco que incluem, entre outros: riscos associados às nossas suposições quantoàcapacidade de repetição dos resultados clínicos; riscos associadosànossa convicção de que as tecnologias exclusivas de medição não invasiva da Masimo, inclusive PVi, contribuem para resultados clínicos positivos e para a segurança dos pacientes; riscos associadosànossa convicção de que as inovações médicas não invasivas da Masimo oferecem soluções economicamente acessíveis e vantagens exclusivas; riscos relacionadosàCOVID-19; bem como outros fatores mencionados na seção “Fatores de risco” dos nossos relatórios mais recentes protocolados na Comissão de Títulos e Valores Mobiliários (Securities and Exchange Commission, SEC), os quais podem ser obtidos gratuitamente no site da SEC em www.sec.gov. Apesar de acreditarmos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicado de imprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações de advertência precedentes. Advertimos os leitores a não confiar indevidamente nessas declarações prospectivas, que dizem respeito apenasàdata de hoje. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar, corrigir ou esclarecer tais declarações ou os “Fatores de risco” descritos em nossos mais recentes relatórios protocolados juntoàComissão de Valores Mobiliários (SEC), seja ou não como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme possa ser exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis.

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