São Paulo, SP 29/3/2021 – O simples fato de um medicamento não ter registro sanitário no Brasil não impede, automaticamente, o seu fornecimento pelo plano de saúde
Especialista em Direito à Saúde comenta o posicionamento do STJ sobre a cobertura de medicamentos importados sem registro ativo na Anvisa
Após decidir que medicamento importado sem registro no Brasil não deve ser fornecido por planos de saúde, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) tem revisitado o tema e aberto exceções, beneficiando novamente consumidores que dependem de remédios indisponíveis no país.
Em ação julgada em 2018, após decisões em todo o país condenarem planos de saúde a fornecer medicamento sem registro sanitário na Anvisa, o STJ entendeu que o aval do órgão era essencial para determinar o fornecimento e garantir a saúde da população.
Contudo, há medicamentos que não possuem registro sanitário no Brasil e que são essenciais para o tratamento de doenças como o câncer, sendo um dos exemplos o tiotepa, que não possui registro sanitário no Brasil, mas conta com autorização de importação regular pela Anvisa, e outros como a pentostatina e o Picibanil® que nunca estiveram registrados no país.
Há ainda medicamentos que tiveram registro sanitário pela Anvisa e atualmente estão com seus registros inválidos, às vezes por desinteresse da própria indústria farmacêutica, como é o caso da trabectedina, pentamidina e dactinomicina.
“O STJ não proibiu todo medicamento importado de ser fornecido por planos de saúde. O contexto clínico e as especificidades do caso contam muito para obter este direito na Justiça, em especial se houver autorização de importação pela Anvisa e até mesmo se tal medicamento já possuiu registro no país”, esclarece o advogado Elton Fernandes.
O advogado especialista em Direito da Saúde explica que a simples ausência de registro sanitário no Brasil ou o fato de que o medicamento não consta do rol da ANS não é capaz por si só de impedir o fornecimento pelo plano de saúde.
Como fica a cobertura de medicamentos importados sem registro na Anvisa?
A Anvisa permite excepcionalmente a importação de alguns medicamentos que não possuem registro sanitário ativo no Brasil. Nesses casos, existe a possibilidade de obter judicialmente o fornecimento.
“O simples fato de um medicamento não ter registro sanitário no Brasil não impede, automaticamente, o seu fornecimento pelo plano de saúde. Há decisões judiciais em todo o Brasil determinando o fornecimento de alguns desses medicamentos importados, ainda que sem registro no Brasil”, informa Elton Fernandes.
A Justiça pode levar em conta aspectos clínicos do paciente, a impossibilidade de utilizar outros medicamentos ou a ineficiência de tratamentos anteriores para determinar a necessidade do medicamento, inclusive entendendo que a autorização em caráter excepcional pode substituir o registro sanitário, permitindo, assim, a cobertura do medicamento importado pelo plano de saúde.
Rol da ANS não pode impedir a cobertura de medicamentos
A ausência de um medicamento do Rol de Procedimentos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), assim como a falta de registro na Anvisa, é uma das principais alegações para que a cobertura de um medicamento importado seja negada pelo plano de saúde.
“O rol da ANS é apenas o mínimo que um plano de saúde deve custear e não pode ser transformado em tudo aquilo que as operadoras devem custear, sob pena de ter doenças contratualmente cobertas com a contradição de que a operadora cobre a doença, mas não se presta a fornecer o tratamento, tornando o contrato absolutamente ineficaz, o que é ilegal”, explica Elton Fernandes.
O fato de um medicamento não estar previsto pela ANS ou não preencher as Diretrizes que a ANS muitas vezes determina para que a cobertura seja obrigatória não impede a obrigatoriedade de fornecimento, sendo importante a contextualização clínica do caso para respaldar a necessidade de fornecimento da medicação pelo plano de saúde.
Planos de saúde negam a cobertura de medicamentos de alto custo
Mesmo um medicamento de alto custo deve ser coberto pelos planos de saúde. O advogado ressalta que o preço do remédio não importa, pois o critério para que o convênio seja obrigado a custear um tratamento é o registro sanitário ou autorização para importação emitida pela Anvisa.
Existe uma extensa lista de medicamentos de alto custo que devem ser custeados pelos planos de saúde. Embora o conceito de alto custo possa variar de pessoa para pessoa, a obrigatoriedade de cobertura pelo plano de saúde permanece a mesma.
Uso off label também não pode impedir a cobertura
Quando um medicamento é indicado para um tratamento que está fora da bula (off label) a tendência é que o plano de saúde se recuse a custeá-lo.
Mas, segundo Elton Fernandes, o simples fato de a doença que os médicos visam tratar não estar prevista na bula da medicação, assim como a necessidade de importação de medicamentos, não afasta o dever de cobertura.
“A determinação do médico se sobrepõe à imposição dos planos de saúde e, com um bom relatório informando que o medicamento é essencial para a sua saúde, é possível exigir na Justiça o fornecimento do remédio que, neste caso, não deve ser visto como tratamento experimental”, explica Elton Fernandes.
Desse modo, para ter acesso a cobertura de medicamentos registrados ou não pela Anvisa, o primeiro passo é ter um bom relatório médico informando porque esse remédio é a melhor escolha de tratamento e em quais evidências científicas o médico está se baseando para recomendar sua utilização para uma doença não listada na bula.
Liminar pode garantir rapidamente a cobertura
Quando o paciente apresenta urgência em ter acesso ao medicamento é possível fazer um pedido de liminar, que é uma decisão provisória que obriga o plano de saúde a custear o tratamento mesmo antes do final da ação.
O advogado Elton Fernandes orienta que, ao receber a negativa de cobertura, o paciente exija que o plano de saúde justifique essa decisão e consulte um advogado especialista em ação contra plano de saúde.
Algumas empresas importadoras de medicamentos auxiliam os pacientes a obterem acesso ao tratamento. Mas, no caso da cobertura desses medicamentos pelo plano de saúde, muitas vezes é necessária a ajuda de um advogado.
Um advogado especialista em plano de saúde poderá analisar criteriosamente o caso e identificar se o plano de saúde negou de maneira abusiva e ilegal a cobertura e indicar o melhor caminho jurídico para obter o fornecimento.
Website: https://www.eltonfernandes.com.br
